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更新時間：2025-07-09
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藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則密封性檢測方法探討
藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則的意義
從 2020 年 CDE 發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南》，到 2024 年藥典委發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》征求意見稿，我國藥品包裝系統(tǒng)密封性研究逐漸規(guī)范與深入。指導原則的發(fā)布對于提升我國無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性檢測水平，保障藥品質(zhì)量和患者安全具有重要意義。
2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"（第一次）（簡稱9650）、“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"（第二次）（簡稱9628）以及《關于無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則標準草案的公示》，相比2020年CDE發(fā)布的“化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南"來說，新標準討論更充分，操作性更強，增加了11種密封性測試方法和陽性樣品的制備與標定章節(jié)是原來沒有過的。
無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則密封性測試方法介紹
“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"中11種密封性測試方法是大家比較關注的，其中10種密封性測試方法都是美國藥典USP1207中提到的，最后一種超聲波法，是基于目前市場上有應用加上的，只是應用局限性比較強。
三泉中石結(jié)合實際介紹標準上提到的幾種常用的密封性檢漏方法：
方法 | 方法靈敏度 | 適用性 | 局限性 |
真空衰減法 | 1.0um-5.0um | 是目前應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體、固體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。 | 不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。 |
壓力衰減法 | 1.0um-5.0um | 適用于具有一定頂空氣體，無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品 | 泄漏部位必須有氣體，對于注射液來說無法檢測液體泄漏。如果通道被堵塞會造成誤判。無法區(qū)分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。 |
高壓放電法 | 1.0um-5.0um | 適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測試。較多應用于大輸液、BFS等產(chǎn)品測試。檢測速度塊，可準確找到泄漏位置。 | 不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試，無法估計泄漏點尺寸大小。 |
示蹤液法（色水法） | 5.0um-10.0um | 廣泛應用于各種類型安瓿瓶、西林瓶等硬質(zhì)包裝，測試簡便，設備成本低 | 概率性方法，檢測精度低，靠人眼觀察。內(nèi)容物必須與液體 示蹤劑兼容。產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑 |
微生物挑戰(zhàn)法 | 5.0um-10.0um | 廣泛應用于各種類型硬質(zhì)、軟質(zhì)包裝，是直觀、說服力較強的密封性測試方法 | 概率性方法，檢測精度低，靠人眼觀察。測試周期長，對實驗環(huán)境及物料要求較高。 |
需要說明的是，之所以美國藥典及中國藥典需要列出各種密封性檢測方法，是因為沒有一種方法能夠滿足所有包裝類型和劑型的密封性測試要求。至于要采用何種方法，需要初步研判加上實際測試才能確定。
另外制定合理的測試參數(shù)及充分的方法學驗證也是其中重要的途徑。同一種原理的密封性測試設備，采用不同的測試參數(shù)，測試效果會有不同。不能簡單的說某一種方法是否適用。另外，設備生產(chǎn)廠家的靈敏度不同，測試效果也差異較大。
參與藥典標準制定，三泉中石為藥品密封 “保駕護航"
作為“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則"標準起草單位之一，濟南三泉中石實驗儀器有限公司參與藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標準制定的整個過程，積累了大量測試數(shù)據(jù)，結(jié)合理論知識和實踐中儀器研發(fā)經(jīng)驗，為標準的不斷完善貢獻了應有力量。
其中在多年CCIT密封性測試設備的研究和實踐過程中，Sumspring三泉中石遇到了市面上存在的絕大多數(shù)的劑型和包裝類型，對于不同劑型的特點，在不同原理的設備進行試錯，摸索出一套切實可行的經(jīng)驗，已經(jīng)為眾多藥廠解決密封性測試問題，期待與更多有密封性測試需求的客戶攜手，毫無保留地分享這些寶貴經(jīng)驗，助力各方在藥品包裝密封性檢測領域取得新突破 ，共同為藥品質(zhì)量安全筑牢堅實防線。
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