一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹

一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹

一次性注射筆是一種預(yù)先填充好藥物的筆型注射器，又稱預(yù)充式注射筆。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的釋義：只在一個病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械，即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域，主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。

一次性使用注射筆通常由筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封、彈簧、導(dǎo)桿等組成。其中，預(yù)灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部，彈簧被激發(fā)后自動推動預(yù)灌封注射器，將藥物注射入體內(nèi)。為了保證藥物安全，一次性預(yù)灌封注射筆在使用之前都需要進(jìn)行相關(guān)的項目檢測，那么一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目有哪些呢？

一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目

一、筆帽分離力：筆帽分離力測試評估的是注射筆筆帽與主體之間的連接是否牢固，以防止在運(yùn)輸和使用過程中發(fā)生筆帽松動的情況，確保使用時藥物不會泄漏或受到污染；

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二、激發(fā)力：激發(fā)力測試旨在確保在藥物注射過程中，注射筆的彈簧能夠可靠地推動藥物進(jìn)入患者體內(nèi)。該測試通常要求將拔除筆帽后的注射筆固定于測量儀器中，通過特定的速度和力值記錄激發(fā)力值。?

激發(fā)力項目要求將拔除筆帽的注射筆固定于儀器上，下方平臺測定一塊有通孔的平板（通孔直徑小于注射筆護(hù)針套直徑，在操作過程中，護(hù)針套卡在平板上方，注射針伸入平板通孔下方），在通孔下方放置燒杯，撕拉力測試儀夾持殼體部分以5mm/s的速度抵住平板壓住護(hù)針套，記錄行程11mm內(nèi)，激發(fā)力應(yīng)符合要求。

三、穿刺深度：穿刺深度測試則是指注射筆的針頭在注射過程中，能夠刺入皮膚的深度，這一測試對于確保注射的安全性和有效性至關(guān)重要。

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四、護(hù)針套支撐力

五、注射時間

除此以外，一次性預(yù)灌封注射筆的檢測標(biāo)準(zhǔn)還包括其他項目。對于一次性預(yù)灌封注射筆的檢測項目，可以使用濟(jì)南三泉中石公司YYL-03自動多功能測力系統(tǒng)進(jìn)行測試。

YYL-03自動多功能測力系統(tǒng)是一款濟(jì)南三泉中石開發(fā)的多用途綜合性萬能材料試驗機(jī)，廣泛應(yīng)用于包裝、一次性器械的拉壓性能測試，記錄測試過程中力值和行程的變化，能夠很好的捕捉想要的測試點(diǎn)數(shù)據(jù)。對于一次性使用注射筆中眾多的測試項目來說，三泉中石的YYL-03自動多功能測力系統(tǒng)可以滿足用戶的多種需求，一機(jī)多用。